Phương pháp nghiên cứu khoa học
Ước tính cỡ mẫu trong nghiên cứu y học
(ĐTĐ) – Ước tính cỡ mẫu là một khâu rất quan trọng trong thiết kế nghiên cứu. Cỡ mẫu nhỏ sẽ không giúp phát hiện sự khác biệt, ngược lại cỡ mẫu lớn sẽ hao tốn tiền bạc và thời gian.
Tuy vậy nhiều người cảm thấy lúng túng phải tính cỡ mẫu cho một nghiên cứu bởi vì việc tính cỡ mẫu không phải chỉ đơn thuần là thế số vào một công thức đã định sẵn mà tùy thuộc vào kinh nghiệm và kiến thức của nhà nghiên cứu. Việc ước tính cỡ mẫu tốt cần phải dựa vào các thông số của điều tra trong dân số hoặc dựa vào các công trình của các tác giả đã công bố trước đây và đôi khi nhà nghiên cứu phải làm các nghiên cứu dẫn đường (pilot) để ước tính các thông số này. Muốn ước tính cỡ mẫu phải dựa vào 4 yếu tố chính sau đây:
(1) Sai sót loại I (α): Cho rằng 2 nhóm khác biệt nhưng thực sự chúng không khác hoặc kết luận dương tính giả. Thông thường mức sai sót α được chọn là 0,05, nghĩa là nhà nghiên cứu mong muốn có ít hơn 5% cơ hội rút ra một kết luận dương tính giả.
(2) Sai sót loại II (β) hoặc lực mẫu (power là 1-β): Cho rằng 2 nhóm không khác biệt nhưng thực sự chúng có khác biệt hoặc kết luận âm tính giả. Thông thường mức sai sót β được chọn là 0,2 (hoặc lực mẫu=0,8), nghĩa là nhà nghiên cứu mong muốn có 80% cơ hội tránh được một kết luận âm tính giả.
Trong ước tính cỡ mẫu thường mức sai sót α được chọn là 0,05 hoặc 0,01 và mức sai sót β được chọn là 0,20 hoặc 0,10. Từ 2 thông số này ta có thể tính Z2α và Z2β (đơn vị độ lệch của phân phối chuẩn) theo bảng sau:
Bảng 1. Trị số Z theo α hoặc β (test 2 đuôi)
(3) Độ dao động trong dân số của biến kết cục. Nếu biến kết cục là một biến số liên tục (ví dụ trị số huyết áp tâm thu, chiều cao, cân nặng…) thì cần biết độ lệch chuẩn (σ) của phân phối này. Muốn biết được độ lệch chuẩn này, trước hết phải dựa vào các số liệu điều tra trong dân số hoặc dựa vào các công trình nghiên cứu trước đây hoặc đôi khi phải tiến hành thử nghiệm dẫn đường (pilot) để ước tính.
(4) Mức độ khác biệt mà nhà nghiên cứu muốn phát hiện.
Nếu biến kết cục là biến số liên tục thì sự khác biêt này là một số đại số. Ví dụ: Khi nghiên cứu về hiệu quả điều trị của một loại thuốc mới điều trị tăng huyết áp (nhóm thực nghiêm) nhà nghiên cứu sẽ ước tính là loại thuốc mới này giảm hơn được bao nhiêu mmHg ( ví dụ giảm 10 hoặc 20 mmHg) so với thuốc cũ (nhóm chứng). Mức độ giảm ước tính càng lớn, nghĩa là độ ảnh hưởng càng cao thì cỡ mẫu cần cho nghiên cứu càng nhỏ đi.
Nếu kết cục là biến phân lọai thì sự khác biệt này là tỉ lệ %. Ví dụ khi so sánh về hiệu quả của kháng sinh mới (nhóm thực nghiệm) trong điều trị nhiễm khuẩn do tụ cấu với biến kết cục (Khỏi/Không khỏi bệnh) thì nhà nghiên cứu phải ước tính loại thuốc mới này có hiệu quả hơn bao nhiêu % ( chẳng hạn hiệu quả hơn 10 hoặc 20%) so với thuốc cũ (nhóm chứng).
Ngoài ra, còn tùy theo lọai thiết kế nghiên cứu mà nhà nghiên cứu cần phải ước tính một số thông số khác như tỉ lệ hiện hành (prevalence) trong nghiên cứu cắt ngang, nguy cơ tương đối (relative risk: RR) trong nghiên cứu đoàn hệ, tỉ số odds trong nghiên cứu bệnh-chứng, hệ số tương quan r trong nghiên cứu về tương quan. .. Bài sau chúng tôi xin trình bày một số công thức tính cỡ mẫu thường hay xử dụng trong các thiết kế nghiên cứu được làm tại bệnh viện hoặc trong cộng đồng.
Máy vật lý trị liệu Bộ Quốc phòng
Công ty Cổ phân TSun Việt Nam
[DoctorHome DH14] Máy trị liệu đa năng DoctorHome DH-14 (tiêu chuẩn)
Hỗ trợ cơ xương khớp chi dưới
Tài liệu tham khảo:
1. Armitage P., Berry G., Mattews JNS. 2005. Sample size determination. In Statistical Methods in Medical Research. 4th Edition. Blackwell Science. pp. 137-146.
2. Schlesselman JJ. Sample size requirements in cohort and case-control studies of disease. Am J Epidemiol. 1974 Jun;99(6):381-4.
3. Donner A. Approaches to sample size estimation in the design of clinical trials–a review. Stat Med. 1984 Jul-Sep;3(3):199-214.
4. Dell RB, Holleran S, Ramakrishnan R. Sample size determination. ILAR J. 2002;43(4):207-13.
5. Sikaris K. The correlation of hemoglobin A1c to blood glucose. J Diabetes Sci Technol. 2009 May 1;3(3):429-38.
6. Nguyễn Văn Tuấn. Phương pháp ước tính cỡ mẫu, Y HọcThực Chứng. Nhà xuất bản Y học 2008. Trang 75-106.
Nguồn Bvag.com.vn
Thông tin về y học chỉ mang tính tham khảo, bạn cần hỏi ý kiến của thầy thuốc trước khi áp dụng cho mình và người thân. Với mỗi người việc đáp ứng với các liệu trình điều trị là khác nhau tùy thuộc cơ địa bản thân !
Máy vật lý trị liệu Bộ Quốc phòng
Công ty Cổ phân TSun Việt Nam
[DoctorHome DH14] Máy trị liệu đa năng DoctorHome DH-14 (tiêu chuẩn)
Hỗ trợ cơ xương khớp chi dưới
